Related post

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...

Monday, November 26, 2012

Izin Edar Alat Kesehatan


Untuk mendapatkan Izin Edar Alkes (AKL) , harus memiliki IPAK  (Izin Penyalur Alat Kesehatan)
 Syarat
  1. Legalitas Perusahaan Pendaftar (AKTA, Domisili SIUP,TDP, NPWP, KTP Penanggung Jawab perusahaan, dll)
  2. Fotokopi Izin Penyalur Alat Kesehatan (beserta addendumnya)yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Import),  Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Lokal)  
  3. Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinpisal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI
  4. Berikan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang
  5. Salinan/fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan ( ISO 13485 SERTIFICATE CE 
  6. Uraian alat :
    * cara penggunaan
    * indikasi penggunaan alat
    * brosur
    * material produk
    * kadaluwarsa ( untuk produk steril /yg memiliki kadaluwarsa )  
  7. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
  8. Tujuan dan petunjuk penggunaan
  9. Proses Produksi
  10. Jelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat
  11. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku
  12. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan
  13. Berikan contoh / gambar kode produksi dan artinya
  14. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall.(Wajib Untuk Kelas III )
Ada Pertanyaan / permintaan penawaran , hubungi bapak Hadi :

Mobile  : 081298989856
Email  : hadi@pancagita.com

1 comment:

  1. berapa lama proses pemberian permohonan hingga diterbitkan izin apabila melewati dirtjen? terimakasih

    ReplyDelete