Related post

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...

Monday, January 23, 2017

Izin Edar PKRT

Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)



SUMMARY PERSYARATAN IZIN EDAR PKRT


1.        SURAT KUASA
Sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan dari prinsipal/pabrik asal yang dilegalisasi Kedutaan Besar Repunlik Indonesia di negara setempat

Ketentuan LOA/ surat kuasa :
·         Harus mencantumkan nama dagang dan nama jenis produk yang diizinkan untuk diageni
·         Minimal masa berlaku LOA adalah 2 (dua) tahun
·         Bisa berasal dari: Pabrik asal/prinsipal atau Representatif/kantor perwakilan, dilengkapi dengan surat keterangan hubungan/kerja sama/penunjukan antara pabrik asal atau prinsipal dengan representative
·         Distributor agreement/ Perjanjian kerjasama diperlukan jika LOA kurang dari 2 (dua) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku keagenan

Istilah yang dapat diterima dalam surat penunjukkan :
·         Sole agent, Exclusive Distributor, Sole Distibutor
·         Representative (perwakilan/cabang), Distributor, dan Non Exclusive distributor diperbolehkan tetapi harus dilengkapi surat kuasa untuk mendaftar dari prinsipal / pabrik dan menyebutkan nama produk yang didaftar

2.        CERTIFICATE OF FREE SALE (CFS)
·         Menerangkan nama & Jenis produk PKRT telah diproduksi/didaftar (nama pabrik) dan beredar di negara asal pabrik/legal manufacturer
·         Dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan setempat atau instansi berwenang di negara asal
dan masih berlaku, minimal 2 tahun semenjak tanggal permohonan


3.        SETIFIKAT ISO9001 PABRIK / SEJENISNYA

4.        FORMULA (KUALITATIF DAN KUANTITATIF) SERTA  FUNGSI SETIAP BAHAN YANG DIGUNAKAN

5.        MSDS DAN COA PRODUK

6.        PROSES PRODUKSI /PEMBUATAN PRODUK SECARA SINGKAT DAN JELAS (DAPAT BERUPA FLOWCHART)

7.        HASIL UJI LABORATORIUM TERHADAP KUMAN / LAINNYA

8.        BUKTI AMAN DIGUNAKAN UNTUK KESEHATAN / IRITASI

9.        SPESIFIKASI BAHANBAKU WADAH / KEMASAN PRODUK

10.    LAPORAN LOLOS PEMERIKSAAN AKHIR PRODUK (QC DARI PABRIK)

11.    LAPORAN STABILITAS PRODUK JADI / BATAS KADALAUARSA (JIKA ADA KADALUARSA)

12.    SUMMARY PRODUK :

·         Mengenai kegunaan

·         Cara penggunaan

·         Peringatan

 Ada Pertanyaan / permintaan penawaran , hubungi bapak Hadi :

Mobile  : 081298989856
Email  : hadi@pancagita.com

No comments:

Post a Comment